تضمین کیفیت

مسئول فنی

مسئول فنی بر طراحی و اجرای صحیح سیستم کیفیت دارویی که در برگیرنده شرایط بهینه ساخت (GMP) و مدیریت ریسک کیفی است، در تمامی زوایای سازمان نظارت دارد .اعمال نظارت هاي پيش بيني شده در دستورالعمل های مرتبط، جهت حصول اطمينان از انطباق روش هاي به کار گرفته شده و تجهيزات مورد استفاده در توليد و کنترل محصول به نحوي که تولیدات از نظر ايمني، ماهيت و کيفيت با استانداردهاي مربوطه و الزامات قانوني مطابقت داشته باشد و همچنین تضمين سلامت و کيفيت محصول تا پايان تاريخ انقضاء و پاسخگوئي در برابر مراجع بهداشتي و قانونی در صورت بروز مشکلات بهداشتي، سلامتي و کيفي در محصول بر عهده مسئول فنی می باشد. مدیر عامل سمت ریاست كميتهGMP و مسئول فني، دبيري این کمیته را عهده دار مي باشند. لازم بذکر است مسئول فنی در زمینه نظارت بر امور فنی کارخانه، طراحی پروژه ها، تدوین دستورالعمل های فنی و مستندسازی طبق اصول cGMP، تدوین پیش نویس قرارداد های فنی و پروژه ها، برآورد اعتبار مورد نیاز مسائل فنی و پروژه ها، مدیریت پسماد کارخانه نیز فعالیت دارد.

فرم تماس با مسئول فنی و دارویی

واحد تضمین کیفیت شرکت ویرا واکسن شایا

تضمین کیفیت یک مفهوم و راهکار با گستردگی وسیع می‌باشد که در برگیرنده تمام اموری است که به تنهایی یا به صورت مشترک بر روی کیفیت محصول اثر دارند و باید برای رسیدن به اهداف تعیین شده، برنامه‌ریزی، سازماندهی، هدایت، بازبینی و نظارت‌ شوند. دستیابی به اهداف کیفیتی در شرکت داروسازی نیاز به سیستم مدیریت کیفیت دارد. سیستمی که طراحی آن جامع بوده و اجرای آن به طور صحیح انجام شود. سیستم مدیریت کیفیت شامل بر تضمین کیفیت، اصول GMP، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک است. مدیریت کیفیت باید کاملا مستند بوده و کارآیی آن پایش شود. در عرصه داروسازی کیفیت انعکاسی از تبعیت و پیروی از قوانین و مقررات مستندی چون روش بهینه تولید، آنالیز، انبارش و توزیع فرآورده‌های دارویی می‌باشد که به طور کلی در قالب عبارت GXP بیان ‌می‌گردد. سیستم مدیریت کیفیت دارویی در شرکت ویرا واکسن شایا برپایه مدل‌های پیشنهادی توسط سازمان‌های معتبر چون The World Organization for Animal Health در قالب راهنمای OIE وPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme-PIC/S و International Council for Harmonization – ICH بنا گردیده است. وظایف واحد تضمين كيفيت عبارتند از:

ثبت قوانین و مقررات

سازمان اطمینان دارد که راهکارهایی برای دستیابی، طبقه بندی، ابلاغ و به روز رسانی قوانین و آیین نامه‌ها، ضوابط و مقررات حاکم در سیستم مدیریت کیفیت وجود دارد و مورد استفاده قرار می گیرد.

مدیریت ریسک‌های کیفیتی

مدیریت ریسک‌های کیفیتی برای ارزیابی، کنترل و مرور ریسک‌های مختلف با کیفیت محصولات دارویی در واحد تضمین کیفیت انجام می شود.

مرور کیفیت محصولات

مرور منظم دوره‌ای از کل محصولات شرکت با هدف صحه گذاری استحکام روش‌های تولیدی موجود و روشن شدن هر روند کیفیتی و شناسایی مواردی که اصلاح آن‌ها می‌تواند منجر به بهتر شدن محصولات و فرآیندها شود، انجام می پذیرد.

GMP کارخانه

واحد تضمینن کیفیت GMP کلیه فرآیندهای تولیدی و کنترل کیفی محصولات را تحت پوشش قرار می دهد.

کالیبراسیون

برای اطمینان از صحت و دقت لازم در اندازه گیری ها و پایش های محیطی، کلیه تجهیزات به صورت دوره ایی و منظم کالیبره می شوند.

معتبرسازی و احراز کیفیت

معتبرسازی یکی از ارکان اساسی اصول GMP می باشد که در واحد تضمین کیفیت شرکت ویرا واکسن شایا انجام معتبرسازی فرآیندها و احراز کیفیت سیستم‌ها و دستگاه‌ها برای رسیدن به اهداف تضمین کیفیت الزامی است.

مرکز مستندات

مستنداتی که تدوین آنها در سیستم مدیریت کیفیت الزامی می باشد تحت کنترل‌های لازم قرار می گیرند. سوابق کیفیت در واحد تضمین کیفیت شرکت ویرا واکسن شایا مورد تایید، تصویب و بازنگری های لازم قرار گرفته و نسخه اصلی کلیه مستندات در این واحد نگهداری می گردد.

آموزش

نظارت بر آموزش اصول GMP و استانداردهای كار در سطح پرسنل كلیدی، برگزاری دوره‌های آموزشی برای پرسنل و اپراتورها در سطح کارخانه و ارتباط مستمر با واحد تحقیق و توسعه در جهت رفع مشكلات روزمره تولید همواره مدنظر قرار می گیرد.

انبارها، توزیع و پخش

بررسی و تطبیق مشخصات فیزیکی و بسته‌بندی اقلام ورودی به انبار(مواد اولیه، بسته بندی) با استانداردها و ضوابط، ترخيص كليه مواد اوليه، مواد بسته بندی و محصولات نهايی جهت مصرف پس از تأييد آزمايشگاه كنترل كيفيت و نظارت بر جابجایی مواد از انبار به واحدها و خروج مواد از كارخانه و تأمين شرايط مناسب نگهداری در طول حمل و نقل از جمله مسئولیت های واحد تضمین کیفیت میباشد.

بازرسی داخلی و تائید تامین کنندگان

نگارش روش اجرائی برای بازرسی داخلی، خود ارزیابی از فرآیندهای تولید، آزمایشگاه و انبارها و قسمت‌های مرتبط به صورت دوره‌ای و تعیین تطابق آنها با اصول معتبر بین المللی و در نهایت ابلاغ نتایج بازرسی داخلی به واحدهای ذیربط جهت رفع نواقص در واحد تضمین کیفیت انجام می شود.

بالا